NORMES ET
CERTIFICATIONS

Le Centre d’excellence en thérapie cellulaire (CETC) travaille en collaboration avec des experts du monde entier à travers différents réseaux notamment :

De plus, le CETC fonctionne dans le respect des plus hauts standards de l’industrie afin de fabriquer des produits sécuritaires et de la plus grande qualité.

Les installations sont conçues pour répondre aux exigences des organismes de réglementation canadiens, américains et européens.

Ces standards s'ajoutent aux normes auxquelles le laboratoire de thérapie cellulaire et l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont se conforment pour réaliser les différentes activités relatives à la greffe de cellules souches.

Le laboratoire de thérapie cellulaire

Depuis son ouverture en 1990, le laboratoire de thérapie cellulaire de l’HMR assure la manipulation des greffons permettant de réaliser 150 à 200 greffes de moelle osseuse par année. Il possède d’ores et déjà un solide système d’assurance qualité et est déjà conforme aux règlements et normes suivants :

  1. Les normes de l'Association canadienne de normalisation (CSA) Z900.1-03, Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée : exigences générales.
  2. Les normes de l'Association canadienne de normalisation (CSA) Z900.2.5-03, Cellules lymphomateuses destinées à la transplantation : exigences générales.
  3. Le règlement sur les bonnes pratiques tissulaires (GTP, Good Tissue Practices).
  4. Le règlement sur la Sécurité des cellules, tissus et organes (CTO) destinés à la transplantation.

L’Hôpital Maisonneuve-Rosemont

L’Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR) est reconnu pour la qualité de ses pratiques de greffe.

  1. L’HMR est enregistré auprès de Santé Canada, ce qui lui permet d’être reconnu comme un centre de donneurs de greffe allogénique.
  2. L’HMR est enregistré auprès de la FDA (Food and Drug Administration). Cet enregistrement lui permet de préparer des produits cellulaires destinés à des patients américains dans le cadre de programmes de greffes non apparentés.
  3. Le Programme de greffe de cellules hématopoïétiques de l’HMR a reçu en 2008 une accréditation de la Foundation for the accreditation of cellular therapy (FACT), un organisme indépendant qui promeut la qualité de la pratique médicale et des laboratoires engagés dans la transplantation de cellules progénitrices et d’autres thérapies utilisant des produits cellulaires.

Le CETC : norme cGMP

Les nouvelles installations localisées dans le Centre d’excellence en thérapie cellulaire (CETC) fonctionnent en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou, en anglais, cGMP - Current Good Manufacturing Practices), un ensemble de pratiques établies par les autorités gouvernementales, qui permet de maximiser la qualité et la sécurité des produits préparés par le contrôle des processus et de l’environnement de production.

Des études cliniques de phase I et II, tant canadiennes, qu'américaines et européennes peuvent s’y dérouler. Toutes les études cliniques menées au CETC sont enregistrées auprès des organismes appropriés.

Le CETC est accrédité par la Foundation for the Accreditation of Cellular TherapyLe CETC est membre du réseau International Society for Cellular Therapy (ISCT) Le CETC est membre du réseau Canadian Blood and Marrow Transplant Group (CBMTG)

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